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通化东宝(600867.SH):超速效赖脯胰岛素注射液申报临床获得批准

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发表于 2020-11-22 15:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
格隆汇 11 月 22日丨通化东宝(600867.SH)公布,公司申报的超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)(受理号CXSL2000266国、CXSL2000267国)药品注册申请,于克日收到国家药品监视治理局核准签发的药物临床实验核准告诉书。
停止通告日,公司在该项目中已投入研发用度群众币约2,758.75万元。
通化东宝2018年4月26日与法国SA ADOCIA公司(以下简称"Adocia公司")签定了《超速效型胰岛素合作和答应协议》,Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿答应给通化东宝,通化东宝操纵该等专利平台技术,获得答应产物BC Lispro (BC赖脯胰岛素),即超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206),在大中华地域的国家和地域,以及马来西亚、新加坡等国家和地域的独家临床开辟、生产和贸易化权利。
通化东宝从2018年5月起头停止技术转移和进一步开辟,2020年7月完成了申请临床实验所需的全数药学和非临床研讨,2020年8月25日将临床实验申请的全套注册材料邮寄至CDE,2020年9月14日收到国家药品监视治理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)药品申报临床申请受理告诉书。

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