请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
搜索
房产
装修
汽车
婚嫁
健康
理财
旅游
美食
跳蚤
二手房
租房
招聘
二手车
教育
茶座
我要买房
买东西
装修家居
交友
职场
生活
网购
亲子
情感
龙城车友
找美食
谈婚论嫁
美女
兴趣
八卦
宠物
手机

一周药闻丨辉瑞哌柏西利乳腺癌临床再失利,三星生物制品放弃开发美罗华生物

[复制链接]
查看: 56|回复: 0

1万

主题

1万

帖子

5万

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
58022
发表于 2020-11-22 08:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
一周药闻丨辉瑞哌柏西利乳腺癌临床再失利,三星生物制品放弃开发美罗华生物  养生 image
诺和诺德索马鲁肽 AZ新冠疫苗庇护老人
K药双联疗法 Moderna新冠疫苗3期成功
百济神州准安加维获批 英派药业IMP7068
总计 55 条简讯 | 倡议阅读时候 4 分钟

药品研发
一周药闻丨辉瑞哌柏西利乳腺癌临床再失利,三星生物制品放弃开发美罗华生物  养生 image
1、辉瑞公布哌柏西利在早期乳腺癌临床研讨的又一次失利,III期PENELOPE-B研讨一样未到达无浸润性疾病保存期的首要尽头。

2、辉瑞和BioNTech公布,在停止3期临床研讨的终极疗效分析后显现,候选新冠疫苗BNT162b2到达了研讨的一切首要疗效尽头。
3、拜耳公布了finerenone治疗慢性肾脏病合并2型糖尿病患者关键3期FIDELIO-DKD研讨的更大都据,数据显现,finerenone改良这类慢性病患者健康的才能,而非论患者能否有血汗管疾病史。
4、吉祥德/诺和诺德结合公布了Ⅱ期概念考证研讨成果。该实验评价了诺和诺德人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体冲动剂索马鲁肽,结合吉祥德非甾体法尼醇X受体(FXR)冲动剂cilofexo或吉祥德乙酰辅酶A羧化酶(ACC)抑制剂firsocostat治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的疗效战争安性。该研讨到达首要临床尽头,NASH伴轻、中度肝纤维化患者对一切治疗计划耐受性杰出。与索马鲁肽单药治疗组相比,结合治疗组肝脂肪变性和肝损伤目标有统计学明显改良。
5、吉祥德公布了2/3期临床CAPELLA实验的顶线成果,该实验评价了研讨性、长效HIV-1衣壳抑制剂lenacavivir,用于履历过屡次治疗的HIV-1多重耐药传染者的疗效战争安性。研讨发现,88%接管lenacapavir(n=21/24)治疗受试者在14天的功用性单药治疗竣事时HIV-1病毒载量最少削减了0.5 log10,而抚慰剂组的这一比例为17%(n=2/12)。
6、诺和诺德公布了SUSTAIN FORTE实验的首要成果,与接管每周一次1.0 mg索马鲁肽治疗相比,2.0 mg索马鲁肽可明显下降糖化血红卵白,到达该实验首要尽头。
7、勃林格殷格翰和礼来糖尿病同盟公布了SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin,恩格列净)里程碑EMPA-REG OUTCOME实验一项新的事后分析成果。研讨表白与抚慰剂相比,Jardiance下降了整体(初次+复发)血汗管事务的风险。
8、阿斯利康与牛津大学的疫苗成果颁发在《柳叶刀》上。这款疫苗利用腺病毒ChAdOx1作为载体,表达新冠病毒的刺突卵白。研讨团队先前已评价它在年轻人中的结果,本研讨则扩大到了更普遍的群体,包括了70岁及以上的老年人。而从耐受性上看,该疫苗看似在老年群体中的表示更佳。
9、Dicerna Pharmaceuticals公布了与罗氏合作开辟,治疗HBV传染的RNAi疗法RG6346的1期临床实验成果显现,每月一次,总计4次的RG6346治疗致使HBV疾病活动生物标志物的大幅和持久下降。最初一次给药后HBsAg水平延续下降时候可长达1年。
10、Affimed公布,评价AFM13结合默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤Ib期临床研讨的成果已颁发于《血液学》杂志。数据显现,AMF13与Keytruda联适用药,获得了比Keytruda单药治疗更高的客观减缓率,出格是完全减缓率进步了一倍。
11、Alnylam公布了在研RNAi药物ALN-AGT一项正在停止的I期研讨的阳性中期数据。数据显现,与抚慰剂相比,接管ALN-AGT治疗的患者血清AGT(一切血管严重素肽的唯一前体,包括强效血管收缩剂血管严重素II)呈剂量依靠性下降。
12、Moderna公司公布,其基于mRNA技术的新冠候选疫苗mRNA-1273在3期临床实验COVE的初次中期分析中到达首要疗效尽头。mRNA-1273在庇护出现症状的COVID-19疾病方面有用性为94.5%。
13、三星Bioepis初次公布了生物类似药SB11治疗新生血管年龄相关性黄斑变性3期研讨的一年成果。按照52周的数据证实,SB11在药效和药代动力学方面与参考药物雷尼珠单抗具有等效性,平安性和免疫原性也与参考药物相当。
14、三星团体旗下三星生物制品比来放弃了开辟美罗华(Rituxan)的生物类似物SAIT101(成份:rituximab,利妥昔单抗),这是一种治疗滤泡性淋巴瘤的药物。三星生物在进入生物营业后将其作为首个产物停止推行。
15、VBI Vaccines公司与腾盛博药公布正在停止的BRII-179(VBI-2601)1b/2a期研讨显现了积极的中期分析成果。VBI-2601是一种新型的重组卵白免疫疗法候选药物,用于治疗慢性乙型肝炎病毒传染。
16、信达生物公布,其研发的重组人抗血管内皮发展因子/补体的融合卵白注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的单次给药剂量递增的I期临床研讨成果,未报告严重不良事务和剂量限制性毒性,展现出了IBI302杰出的平安性与耐受性。
17、百济神州公布在其用于评价替雷利珠单抗对照多西他赛针对接管铂类化疗后出现疾病停顿的二线或三线部分晚期或转移性非小细胞肺癌患者的RATIONALE 303临床实验的事前计划的中期分析中,在意向治疗患者人群中到达了总保存期这一首要尽头。
18、亿腾医药公布,在中国大陆展开的VASCEPA(二十碳五烯酸乙酯胶囊)治疗高甘油三酯血症患者(≥500mg/dL)的III期EDPC003R01研讨完成,成果具有明显的统计学意义,到达了临床实验计划中界说的首要疗效尽头,且显现出与抚慰剂类似的平安性。19、润新生物公布,其在研第三代表皮发展因子受体酪氨酸激酶抑制剂新药RX518用于一线治疗非小细胞肺癌的3期临床研讨克日在上海市胸科医院完成首例患者给药。
20、康朴生物医药公布已在美国启动KPG-818治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期多中心、随机、双盲、抚慰剂对照临床实验。
21、万春医药公布,普那布林结合培非格司亭vs培非格司单药治疗乳腺癌化疗中性粒细胞削减症的国际多中心III期研讨PROTECTIVE-2到达首要尽头,研讨的一切关键主要尽头也具有统计学意义。
22、《柳叶刀》公布了一项挑选性核输出卵白抑制剂Selinexor的3期临床实验数据:在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,与标准疗法相比,SVd计划将患者的无停顿保存期进步了47%,总减缓率高达76.4%。而且,患者还能获得更高的深度减缓率。
药品审批
一周药闻丨辉瑞哌柏西利乳腺癌临床再失利,三星生物制品放弃开发美罗华生物  养生 image
FDA1、礼来和Incyte公布,美国FDA颁布巴瑞替尼(baricitinib)与瑞德西韦(remdesivir)结合疗法的告急利用授权,授权该结合疗法用于需要帮助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合的疑似或确诊COVID-19成人和儿童(2岁或2岁以上)住院患者的告急利用。

2、赛诺菲公布,美国FDA已接管该公司为avalglucosidase alfa递交的生物制品答应申请,用于作为持久酶替换疗法治疗庞贝病患者。FDA同时授与这一申请优先审评资历,估计在明年5月8日之前做出答复。
3、ViiV Healthcare公布FDA授与其长效整合酶抑制剂Cabotegravir冲破性疗法资历,用于HIV表露前防备。
4、英派药业公布,公司自立研发的Wee1抑制剂IMP7068于美国当地时候2020年10月29日获得FDA临床实验默示答应,行将启动首个临床实验。
5、Kiniksa公司公布,美国FDA已授与在研疗法vixarelimab冲破性疗法认定,用于治疗与结节性痒疹相关的瘙痒。Vixarelimab是一种全人源单克隆抗体,靶向抑瘤素M受体β。
6、Dicerna Pharmaceuticals,Inc.向外公布美国FDA今朝已授权与礼来合作开辟的代号为LY3561774的新药申请,这是Dicerna与礼来合作的第一个临床阶段候选药物。
7、Apellis公司公布,FDA受理pegcetacoplan治疗阵发性就寝性血红卵白尿的上市申请,并授与优先审评资历。PDUFA预定审批刻日为2021年5月14日。
8、INOVIO公布,已获得美国FDA的答应,可继续停止计划中的候选新冠肺炎疫苗INO-4800的2/3期临床实验的2期阶段。
NMPA1、CDE最新公示,默沙东抗病毒药物来特莫韦(letermovir)提交四项新药上市申请并获得受理,包括注射液和片剂两种剂型。
2、恒瑞医药公布,其自立研发的1类新药SHR-1314获得NMPA核发的《药物临床实验核准告诉书》,准予展开强直性脊柱炎顺应症临床实验。

3、百济神州公布NMPA已核准安加维(地舒单抗注射液)用于防备实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引发的骨相关事务(SRE)。安加维由安进开辟,百济神州按照今年起初告竣的全球肿瘤计谋合作获得其授权。4、按照NMPA药品批件公布告诉显现,百济神州的来那度胺(瑞复美)获得新的药品核准文号。该药拟用于与利妥昔单抗适用,治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡性或边沿区淋巴瘤)患者。
5、泽璟生物公布通告称,克日公司奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎以及非酒精性脂肪肝炎的I/II期、III期临床实验获批展开。
6、贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼上市申请获得国家药监局核准。此次申报的顺应症为:用于接管过克唑替尼治疗落后展的大概对克唑替尼不耐受的ALK阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌患者供给新的治疗。
7、齐鲁制药提交的2.2类新药盐酸美金刚口溶膜上市申请获得CDE受理,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型聪慧。
8、百奥泰公布通告称,已收到国家药监局核准签发的在研药品BAT1006注射液的《临床实验告诉书》。
9、康哲药业提交的徳度司他片新药临床申请获CDE受理。徳度司他片为口服低氧引诱因子脯氨酰羟化酶抑制剂,拟用于治疗慢性肾病患者贫血。
10、步长制药公布通告称全资子公司陕西步长高克日收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。
11、瑞创生物公布,该公司异体免疫细胞治疗产物RC1012注射液获得CDE临床实验默示答应,拟开辟顺应症为:复举事治急性髓系白血病。
12、鲁抗医药公布通告称,克日控股子公司山东鲁抗医药团体赛特有限义务公司收到国家药监局核发的盐酸氨溴索注射液《药品注册证书》。
13、CDE公示显现,先声药业申报的1类新药SIM1909-13片获得两项临床实验默示答应,拟开辟用于痛风伴高尿酸血症患者。SIM1909-13片是由韩国JW Pharmaceutical公司开辟的一种挑选性抑制尿酸转运卵白的小份子创新药。2019年9月,先声药业获得了该药在中国的临床开辟和贸易化权益。
14、CDE官网显现,荣昌生物的1类新药「注射用RC108」获批临床,用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。
15、CDE最新公示,由先声药业和G1 Therapeutics结合申报的1类新药注射用trilaciclib临床实验申请获得受理。
16、CDE官网数据显现,四川国为制药的骨化三醇软胶囊4类仿制上市申请获得受理,今朝在审评审批中。
17、据CDE最新公示,上海挚盟医药科技有限公司申报的1类新药ZM-H1505R获得临床实验默示答应,拟在慢性乙肝患者中展开平安性和抗乙肝病毒有用性实验。
18、CDE公示,药捷安康的1类新药TT-00920片获得3项临床实验默示答应,拟开辟用于心力衰竭。公然材料显现,TT-00920此前已在美国获批临床。
19、南京圣和提交的1类新药和乐布韦片上市申请获得CDE受理,用于治疗慢性丙肝。
20、NMPA官网数据显现,中美华东的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)4类仿制上市申请进入了“在审批”状态,有望在近期迎来好消息。
21、国家药监局官网显现,杭州中美华东制药的注射用泮托拉唑钠经过分歧性评价补充申请,华东医药为该品种第3家过评企业。
22、广东东阳光药业以仿制4类申报的替格瑞洛片获批生产并视同过评;四川科伦药业的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、江苏豪森药业的注射用替加环素纷纷过评。
23、NMPA最新批件显现,扬子江药业3类仿制药「恩替卡韦口服溶液」获批,成功获得该品种国内首仿。
别的1、渤健和卫材公布,欧洲药品治理局已确认受理阿尔茨海默病实验性治疗药物aducanumab的上市答应申请,并将依照标定时候表停止审评。

2、Alnylam Pharmaceuticals公布,欧盟委员会已授与RNAi治疗药物Oxlumo(lumasiran)上市答应,用于治疗各年龄段1型原发性高草酸尿症。
编辑:Rainbow
一周药闻丨辉瑞哌柏西利乳腺癌临床再失利,三星生物制品放弃开发美罗华生物  养生 image
新浪医药


免责声明:假如加害了您的权益,请联系站长,我们会实时删除侵权内容,感谢合作!

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

技术支持:迪恩网络科技公司  Powered by Discuz! X3.2
快速回复 返回顶部 返回列表